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Servicio San Antonio Technologies

San Antonio Technologies

 

El equipo multidisciplinar de San antonio Technologies está formado por profesionales de la medicina, la investigación clínica y la regulación y tiene una gran experiencia en la realización de ensayos clínicos en muchas áreas de salud diferentes.

Los profesionales que forman parte del equipo de SAT corresponden a perfiles de Metodólogos, Monitores de Ensayos Clínicos, Gestores y Directores de Proyectos, Gestores de Datos y Bioestadísticos.

Además, SAT dispone de una amplia base de datos de especialistas médicos en diferentes Hospitales, así como investigadores en centros tecnológicos y universidades para llevar a cabo los estudios de investigación clínica cumpliendo con los requisitos marcados por las guías de Buena Práctica Clínica (ICH/GCP).

San Antonio Technologies ofrece a sus clientes los servicios necesarios para llevar a cabo de forma eficiente todas las actividades relacionadas con de desarrollo de estudios  de investigación clínica cumpliendo con la legislación vigente en materia de investigación biomédica y ensayos clínicos con fármacos y productos sanitarios así como ensayos clínicos con alimentos y complementos alimenticios.

Por tanto, el primer paso consiste en entender las necesidades de la empresa para proponer diseños de estudios de calidad cuya ejecución sea viable y cumpla los plazos previstos. Para ello, San Antonio Technologies cuenta con un equipo de profesionales especializados en la metodología de los estudios clínicos, tanto experimentales como observacionales.

La cartera de servicios del SAT  en el ámbito de los estudios clínicos tanto unicéntricos como multicéntricos incluye las siguientes actividades:

  • Estudio de viabilidad de centros, investigadores y protocolos de ensayo clínico
  • Diseño de estudios clínicos y asesoramiento metodológico
  • Elaboración de estrategias para el reclutamiento de participantes en los estudios
  • Elaboración de los documentos de los estudios
    • Protocolo
    • Cuaderno de Recogida de Datos
    • Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado
  • Regulatorio y Legal
    • Presentación y Solicitud de autorizaciones a la AEMPS, CEI, CEIm y CCAA
    • Asesoramiento sobre los aspectos éticos y regulatorios para el desarrollo de proyectos de investigación clínica
    • Comunicaciones con las autoridades sanitarias: Informes de seguimiento, informes de seguridad, informes finales.
    • Preparación y mantenimiento de la documentación esencial de los estudios
    • Gestión de Contratos con Promotores, Investigadores, Fundaciones, Hospitales y proveedores
  • Producto en investigación, materiales  y muestras
    • Envasado de los productos en investigación
    • Gestión del producto en investigación
    • Gestión de los materiales necesarios para el desarrollo del estudio
    • Gestión de Muestras biológicas
  • Monitorización, coordinación y cumplimiento de la Norma de Buena Práctica Clínica
    • Elaboración del Plan de Monitorización
    • Inicio, monitorización y cierre de los estudios
    • Apoyo técnico para asegurar el cumplimiento de todos los aspectos relacionados con la aplicación de la Norma de Buena Práctica Clínica.
    • Coordinación de Estudios Multicéntricos
  • Auditorias
    • Preparación de auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias y promotor
  • Gestión de Datos Clínicos
    • Diseño y Gestión de Bases de Datos
    • Análisis Estadístico
  • Informe final de resultados
  • Publicación de resultados
  • Registros y mantenimiento de bases de datos de ensayos clínicos: ClinicalTrials.gov, otros.

San Antonio Technologies dispone de un equipo de bioestadísticos con gran experiencia en la elaboración del Plan estadístico y en el análisis de los datos generados en los ensayos clínicos y otros estudios de investigación.

Como resultado de la colaboración con grupos especializados, interno y externos, San Antonio Technologies tiene una amplia experiencia en estudios de la microbiota de piel, oral, intestinal y vaginal. La microbiota intestinal humana está emergiendo como un punto focal primario de diversas disciplinas, principalmente debido a su contribución a la salud y al riesgo de enfermedad a lo largo de la vida.

San Antonio Technologies dispone de instalaciones de planta piloto para el diseño y elaboración de productos de grado alimentario para su uso como ingredientes de alimentos y complementos alimenticios. También disponemos de instalaciones externas para envasado de calidad alimentaria donde podemos producir sobres, cápsulas y tabletas.

Además, SAT cuenta con un grupo de expertos en el diseño y formulación de complementos alimenticios, alimentos y bebidas.

San Antonio Technologies dispone de expertos en regulación alimentaria internacional para poder realizar informes de experto y ayudar a los clientes a realizar aplicaciones y expedientes de nuevos productos en cualquier entorno legislativo global.

Además, SAT apoya a sus clientes a cumplir con los estándares de etiquetado, publicidad y promoción de alimentos y complementos alimenticios en cualquier país.